食品快速檢測產品評價技術規範-符合湖北標準

1　範圍

本文件規定了食品（含食用農(nong) 產(chan) 品）快速檢測產(chan) 品的術語和定義(yi) 、通用要求、評價(jia) 指標和方法、評價(jia) 步驟等要求。

本文件適用於(yu) 食品監管部門、快檢產(chan) 品生產(chan) 廠家和快檢產(chan) 品使用者對食品快速檢測產(chan) 品適用性的技術評價(jia) 。

2　規範性引用文件

下列文件中的內(nei) 容通過文中的規範性引用而構成本文件的條款。其中，注日期的引用文件，僅(jin) 該日期對應的版本適用於(yu) 本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）適用於(yu) 本文件。

RB/T 214 檢驗檢測機構資質認定能力評價(jia) 檢驗檢測機構通用要求

GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求

DB42/T XXXX-XXXX 食品快速檢測產(chan) 品評價(jia) 用盲樣製備技術規範

3　術語與(yu) 定義(yi) 、縮略語

3.1　術語與(yu) 定義(yi)

下列術語和定義(yi) 適用於(yu) 本文件。

3.1.1　 

食品快速檢測產(chan) 品

對一種食品快速檢測方法的主要或關(guan) 鍵組成進行了商品化包裝，用以確定食品中目標分析物的存在或含量的產(chan) 品，包括試劑、試紙條、試劑盒和專(zhuan) 用快檢設備的等。

3.1.2　 

檢測限

在給定的置信水平上，按照快速檢測產(chan) 品說明書(shu) 操作，樣品中的目標物能可靠地與(yu) 噪音背景區分的低濃度或含量。

3.1.3　 

精密度

在規定條件下，獨立測試結果間的一致程度。

3.1.4　 

準確度

由大量測試結果得到的平均數與(yu) 接受參照值間的一致程度。

3.1.5　 

靈敏度

在實驗條件下達到的實際低檢出水平時，將陽性結果判斷為(wei) 陽性的比率。

3.1.6　 

特異性

在實驗條件下達到的實際低檢出水平時，將陰性結果判斷為(wei) 陰性的比率。

3.1.7　 

假陰性率

用快速檢測產(chan) 品檢測大量樣品，將陽性結果判斷為(wei) 陰性的比率。

3.1.8　 

假陽性率

用快速檢測產(chan) 品檢測大量樣品，將陰性結果判斷為(wei) 陽性的比率。

3.1.9　 

盲樣

 為(wei) 了評價(jia) 食品快速檢測產(chan) 品的準確性，所使用已知詳細信息，但檢測員不知道其來源、濃度水平等信息的足夠均勻和穩定的樣品。

3.2　縮略語

下列縮略語適用於(yu) 本文件 。

RSD：相對標準偏差(relative standard deviation)

4　通用要求

4.1　樣品要求

4.1.1　樣品數量

用於(yu) 評價(jia) 的快檢產(chan) 品，應為(wei) 同一品種、同一規格的快檢產(chan) 品。定性產(chan) 品數量應至少可以進行110個(ge) 樣品的檢測，定量產(chan) 品數量應至少可以進行80個(ge) 樣品的檢測。如有備樣要求的，應增加相應的樣品數量。

4.1.2　生產(chan) 日期和有效期

檢查產(chan) 品的生產(chan) 日期和有效期，確定評價(jia) 試驗能在有效期內(nei) 完成。

4.2　評價(jia) 實驗室要求

若評價(jia) 結果用於(yu) 快檢產(chan) 品出廠、使用者對快檢產(chan) 品的驗收或性能測試時，評價(jia) 實驗室需要具備開展評價(jia) 工作的場所和人員。

如評價(jia) 結果用於(yu) 市場上快檢產(chan) 品的抽檢或證明作用時，評價(jia) 實驗室應能夠滿足確認測試的要求（包括：RB/T 214、GB/T 27025和其他特殊要求），並通過資質認定。

5　評價(jia) 指標和方法

5.1　一般指標

5.1.1　產(chan) 品外觀

產(chan) 品包裝應完整，試劑耗材配套齊全，中文標簽清晰、規範，包括產(chan) 品名稱、批號、規格、數量、生產(chan) 日期、使用期限、保存條件、生產(chan) 者、地址等。

5.1.2　使用說明書(shu)

使用說明書(shu) 內(nei) 容表述清晰、完整。包括簡介、應用範圍、檢測原理、檢測環境要求、檢測性能指標、產(chan) 品組成、自備的試劑和設備、檢測操作步驟、注意事項、樣品處理、結果判斷等。

5.1.3　產(chan) 品使用安全性

產(chan) 品應具有安全危害提示、廢棄物處理等信息。

5.2　技術指標和方法

5.2.1　總則

用於(yu) 食品檢測的快速檢測產(chan) 品分為(wei) 定性和定量檢測產(chan) 品。采用定性檢測產(chan) 品出具的檢測報告僅(jin) 出具陰性與(yu) 陽性的判斷結果，不報送具體(ti) 檢測數值。采用定量檢測產(chan) 品出具的檢測報告報送檢測限以上的檢測數值。

定性快速檢測產(chan) 品的評價(jia) 指標包括：檢測限、靈敏度、特異性、假陰性率/假陽性率。

定量快速檢測產(chan) 品的評價(jia) 指標包括：檢測限、準確度、精密度、線性和範圍。

5.2.2　檢測限

使用標準物質或稀釋至被評價(jia) 產(chan) 品的檢出限的標準物質評價(jia) 檢出限，按照產(chan) 品說明書(shu) 操作，重複測定6次。

5.2.3　靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率

使用至少50份陰性盲樣、50份陽性盲樣進行檢測，按照產(chan) 品說明書(shu) 操作。靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率檢測結果的表示如表1所示。

表1 快檢產(chan) 品檢測結果表示

5.2.4　線性和範圍

將標準物質按一定比例稀釋不少於(yu) 5個(ge) 濃度，按照產(chan) 品說明書(shu) 操作，每一濃度平行測定3次。以標準物質的標準值為(wei) X軸，以測量值為(wei) Y軸，進行線性擬合，計算線性相關(guan) 係數r。

5.2.5　精密度和準確度

按照產(chan) 品說明書(shu) 操作，檢測至少高低2個(ge) 濃度水平，且每個(ge) 濃度水平應至少25份盲樣。

5.3　評價(jia) 指標要求

5.3.1　檢測限

對已有國家規定食品快速檢測方法的，產(chan) 品檢測限應符合國家規定的快檢方法的要求。

對沒有國家規定食品快速檢測方法的，其快檢產(chan) 品定性臨(lin) 界值應與(yu) *（限用物質）或參比方法的檢測下限（禁用物質）相當。

5.3.2　靈敏度、特異性、假陰性率與(yu) 假陽性率

已有國家規定食品快速檢測方法的，產(chan) 品靈敏度、特異性、假陰性率與(yu) 假陽性率應符合國家規定的快檢方法的要求。

對沒有國家規定食品快速檢測方法的，產(chan) 品靈敏度應≥95%，特異性應≥85%，假陰性率應≤5%，假陽性率應≤15%。

5.3.3　準確度、精密度、線性和範圍

已有國家規定食品快速檢測方法的，產(chan) 品準確度、精密度、線性和範圍應符合國家規定的快檢方法的要求。

對沒有國家規定食品快速檢測方法的，產(chan) 品的定量偏差應在盲樣賦值的不確定度範圍內(nei) ，測定結果的精密度和線性範圍應符合產(chan) 品說明書(shu) 要求，線性回歸方程的相關(guan) 係數（r）不應低於(yu) 0.98。

6　評價(jia) 步驟

6.1　方案製定

實施機構對需要開展技術指標評價(jia) 的快速檢測產(chan) 品，應根據待評價(jia) 成分特性和食品快速檢測產(chan) 品的實驗原理、適用範圍、性能指標、操作步驟、結果判斷、注意事項等相關(guan) 信息，擬定具體(ti) 的評價(jia) 方案，應包括但不限於(yu) 以下內(nei) 容：

a）方案實施程序；

b）評價(jia) 內(nei) 容及依據；

c）盲樣準備；

d）結果判斷及統計方式。

6.2　盲樣選擇

盲樣製備方法見DB42/T XXXX-XXXX。

盲樣由具有代表性基質添加不同濃度待測物製成，根據定性產(chan) 品和定量產(chan) 品評價(jia) 指標的不同應分別製備和選擇。

定性檢測產(chan) 品：陽性樣品的目標物濃度大約在1.3倍檢測限，陰性樣品的目標物濃度大約在0.7倍檢測限。每批產(chan) 品評價(jia) 盲樣數應不少於(yu) 100份，其中至少應包括50份陰性樣品和50份陽性樣品。

定量檢測產(chan) 品：盲樣目標物濃度應至少包括線性範圍內(nei) 高低2個(ge) 濃度水平，每批產(chan) 品評價(jia) 盲樣數應不少於(yu) 50份，每個(ge) 濃度水平應至少25份盲樣。

6.3　試驗測試和評價(jia)

實施機構應按照產(chan) 品說明書(shu) 或已發布的食品快速檢測方法進行試驗測試。

實施機構對評價(jia) 結果進行匯總分析，與(yu) 相應的評價(jia) 技術指標要求進行比較，得出評價(jia) 結果。